Instrumente, Apparate, Software oder andere Gegenstände, die für medizinische Zwecke bestimmt sind. KI-Systeme, die unter diese Verordnung fallen (z.B. KI-gestützte Diagnosesoftware), müssen sowohl deren Anforderungen als auch die der KI-Verordnung erfüllen und können als hochriskant eingestuft werden.