Ein Vorfall oder eine Fehlfunktion im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten KI-System, der/die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Gesundheitsschädigung, zu einer schwerwiegenden Störung kritischer Infrastrukturen, zu einem Verstoß gegen Grundrechte schützendes Unionsrecht oder zu schweren Sach- oder Umweltschäden geführt hat. Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen solche Vorfälle unverzüglich den zuständigen Marktüberwachungsbehörden melden.